FDA-ն առաջարկում է ուղեցույց օրթոպեդիկ ծածկույթների վերաբերյալ

FDA-ն առաջարկում է ուղեցույց օրթոպեդիկ ծածկույթների վերաբերյալ

ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչությունը (FDA) լրացուցիչ տվյալներ է փնտրում օրթոպեդիկ սարքերի հովանավորներից՝ նախաշուկայական կիրառություններում մետաղական կամ կալցիումի ֆոսֆատային ծածկույթներով արտադրանքի վերաբերյալ: Մասնավորապես, գործակալությունը տեղեկատվություն է խնդրում ծածկույթային նյութերի, ծածկույթի գործընթացի, ստերիլության նկատառումների և կենսահամատեղելիության վերաբերյալ նման ներկայացումներում:

Հունվարի 22-ին FDA-ն հրապարակեց ուղեցույցի նախագիծ, որում ուրվագծվում են մետաղական կամ կալցիումի ֆոսֆատային ծածկույթներով II կամ III դասի օրթոպեդիկ սարքերի շուկայական կիրառման նախապատրաստական ​​​​հայտերի համար անհրաժեշտ տվյալները: Ուղեցույցի նպատակն է օգնել հովանավորներին որոշակի II դասի արտադրանքի հատուկ վերահսկողության պահանջները բավարարելու հարցում:

Փաստաթուղթը հովանավորներին ուղղորդում է համապատասխան կոնսենսուսային ստանդարտներին՝ հատուկ վերահսկողության պահանջներին հետևելու համար: FDA-ն ընդգծում է, որ FDA-ի կողմից ճանաչված ստանդարտների տարբերակներին համապատասխանությունը ապահովում է հանրային առողջության և անվտանգության բավարար պաշտպանություն:

Չնայած ուղեցույցը ներառում է տարբեր տեսակի ծածկույթներ, այն չի անդրադառնում որոշակի ծածկույթների, ինչպիսիք են կալցիումի վրա հիմնված կամ կերամիկական ծածկույթները: Բացի այդ, չեն ներառվում ծածկույթով արտադրանքի դեղերի կամ կենսաբանական բնութագրման առաջարկություններ:

Ուղեցույցը չի ներառում սարքին հատուկ ֆունկցիոնալ փորձարկումը, սակայն խորհուրդ է տրվում դիմել սարքին հատուկ համապատասխան ուղեցույցներին կամ կապվել համապատասխան վերանայման բաժնի հետ՝ լրացուցիչ տեղեկություններ ստանալու համար։

Սննդի և դեղերի վարչությունը (FDA) պահանջում է ծածկույթի համապարփակ նկարագրություն և նախաշուկայական հայտերում անդրադառնում է այնպիսի հարցերի, ինչպիսիք են ստերիլությունը, հրագենությունը, պահպանման ժամկետը, փաթեթավորումը, պիտակավորումը, ինչպես նաև կլինիկական և ոչ կլինիկական փորձարկումները։

Անհրաժեշտ է նաև կենսահամատեղելիության մասին տեղեկատվություն, որը արտացոլում է դրա աճող կարևորությունը: FDA-ն շեշտը դնում է հիվանդների հետ շփվող բոլոր նյութերի, այդ թվում՝ ծածկույթների կենսահամատեղելիության գնահատման վրա:

Ուղեցույցը նկարագրում է այն սցենարները, որոնք պահանջում են նոր 510(k) ներկայացում փոփոխված ծածկույթային արտադրանքի համար, ինչպիսիք են ծածկույթի մեթոդի կամ մատակարարի փոփոխությունները, ծածկույթի շերտի փոփոխությունները կամ հիմքի նյութի փոփոխությունները:

Ավարտական ​​տարբերակի մշակման արդյունքում ուղեցույցը կփոխարինի հիդրօքսիապատիտով պատված օրթոպեդիկ իմպլանտների և օրթոպեդիկ իմպլանտների համար նախատեսված մետաղական պլազմային ցողմամբ ծածկույթների վերաբերյալ նախորդ ուղեցույցներին։